Um modelo comprovado para combater a escassez de medicamentos nos EUA

A escassez de medicamentos tem sido um problema crônico nos Estados Unidos há mais de uma década. Um relatório recém-publicado pela American Society of Health System Pharmacists (ASHP) mostra que a escassez de medicamentos está em um nível recorde de mais de 300 medicamentos essenciais em falta. Atualmente, em nível nacional, estamos observando uma exacerbação aguda da escassez à medida que vários fabricantes enfrentam problemas de qualidade, o que os leva a deixar o mercado permanente ou temporariamente. Um modelo existente está provando que esse problema pode ser superado. Seus elementos incluem contornar os intermediários que podem contribuir para a instabilidade dos preços e do fornecimento, criando um fornecedor cuja missão é atender aos sistemas de saúde; fazer com que os hospitais celebrem contratos de compra e fornecimento de longo prazo com essa entidade; e fixar o preço dos medicamentos com base no custo adicional. Esses são alguns dos elementos do modelo que está sendo empregado pela Civica Rx, uma organização sem fins lucrativos e sem ações com sede em Utah e seus sistemas de saúde membros nos EUA. A TI foi fundada para fornecer medicamentos genéricos mais antigos, mas frequentemente usados, que estão em falta. Seus sistemas de saúde membros tomaram medidas para mitigar o risco de escassez, mudando a forma como compram medicamentos essenciais. Esse modelo oferece a outros hospitais ou sistemas de saúde um guia de como eles também podem criar e implementar uma estratégia para evitar a escassez. O impacto da escassez persistente de medicamentos Os medicamentos contra o câncer estão entre os produtos de maior preocupação atualmente, mas há escassez de todas as categorias de medicamentos genéricos. Os medicamentos injetáveis estéreis são especialmente afetados, devido à complexidade de sua fabricação e às baixas margens de lucro. A escassez de medicamentos pode afetar diretamente a saúde do paciente, gerar disrupção no atendimento que o paciente recebe e fazer com que os procedimentos sejam cancelados ou adiados. O uso de medicamentos alternativos pode exigir mudanças no tratamento do paciente e, potencialmente, aumentar o risco de erro de medicação ou resultar em um atendimento abaixo do ideal. A escassez de medicamentos também consome uma enorme quantidade de tempo da equipe da farmácia e do hospital, pois eles tentam encontrar novos fornecedores ou alternativas para os medicamentos em falta. Uma pesquisa do setor indicou que a escassez custa aos hospitais aproximadamente US$ 360 milhões por ano somente em custos de mão de obra. E, embora as baixas margens de lucro dos medicamentos genéricos sejam muitas vezes a causa das falhas no fornecimento, quando ocorre uma escassez, os preços sobem, aumentando os custos. O modelo Civica Fundada em 2018 por sistemas de saúde e filantropias, a Civica Rx é a única empresa farmacêutica criada especificamente para lidar com a escassez de medicamentos injetáveis estéreis genéricos. Após mais de uma década de escassez crônica, suas organizações fundadoras reconheceram que o mercado não estava se autocorrigindo e que era necessária uma abordagem diferente e criaram o Civica, com a missão de fornecer um suprimento seguro, estável e acessível de medicamentos genéricos essenciais aos pacientes dos EUA. A associação hospitalar do Civica cresceu para 55 sistemas de saúde, que representam um terço dos leitos hospitalares licenciados nos Estados Unidos. Os hospitais participantes são grandes e pequenos, urbanos e rurais, sem fins lucrativos e com fins lucrativos. Até o momento, o Civica forneceu 175 milhões de recipientes de medicamentos injetáveis genéricos estéreis e atualmente oferece mais de 80 produtos farmacêuticos diferentes, como anestésicos locais e gerais e agentes de reversão de opioides. O Civica fornece medicamentos que estão em falta ou com alto risco de falta. Eles são escolhidos por um comitê de médicos e farmacêuticos dos hospitais participantes. Em geral, esses medicamentos são mais antigos, de baixo custo, mas essenciais. Não são os produtos com maior retorno sobre o investimento, mas são medicamentos necessários para a prestação de cuidados todos os dias em hospitais de todo o país. Como sua missão é evitar a escassez, várias características do "modelo Civica" são diferentes da cadeia de suprimento de medicamentos genéricos tradicional e podem inspirar melhorias no sistema mais amplo dos EUA. Em particular: O Civica celebra contratos de compra e fornecimento de longo prazo que acrescentam estabilidade ao mercado. O Civica contrata diretamente os hospitais, e não por meio de intermediários que podem contribuir para a instabilidade dos preços e do fornecimento. O Civica tem como meta um estoque de reserva de seis meses de cada medicamento para garantir a continuidade do fornecimento. O Civica enfatiza o fornecimento dos EUA sempre que possível, com a União Europeia e o Canadá como segunda opção. Os medicamentos acabados ou ingredientes farmacêuticos ativos não são fornecidos da China, a menos que não haja outra opção. O Civica realiza uma auditoria de qualidade intensiva dos fornecedores potenciais e revisões contínuas das principais métricas para manter o fornecimento adequado e reduzir o risco de escassez de medicamentos. Todos os medicamentos são vendidos com base no custo mais o mesmo preço disponível para todos os hospitais participantes. Os preços permanecem estáveis mesmo quando o medicamento está em falta. O Civica construiu uma nova fábrica de injetáveis estéreis de última geração em Petersburg, Virgínia, e está desenvolvendo seus próprios pedidos de medicamentos genéricos para garantir ainda mais o fornecimento de medicamentos essenciais. O modelo do Civica já demonstrou seus benefícios. Vinte dos 25 principais medicamentos que o Civica fabrica ou distribui estão atualmente em falta no país, mas o Civica é capaz de fornecer o suprimento sem interrupção. Quando um tornado em 2023 atingiu uma instalação na Carolina do Norte que fabricava medicamentos genéricos, o portfólio do Civica incluía 21 produtos que se sobrepunham aos produtos produzidos naquela fábrica. A Civica imediatamente informou aos hospitais membros que poderia fornecer o dobro do volume comprometido para todos os 21 medicamentos. Um caso em questão: insulina Nos últimos 20 anos, o preço médio de tabela da insulina aumentou cerca de 11% ao ano, com custos anuais de insulina per capita próximos a US$ 6.000. Muitos dos que menos podem pagar pela insulina - os sem seguro ou com seguro insuficiente, que são forçados a pagar os preços de tabela - estão racionando a insulina à medida que são lentamente reduzidos à pobreza e à saúde precária. Alguma ajuda veio do Inflation Reduction Act (Lei de Redução da Inflação), que limita os gastos diretos com insulina a US$ 35 por mês de suprimento de cada produto de insulina coberto por um plano Medicare Parte D, com limites semelhantes para os custos diretos com insulina fornecida pela Parte B, e reduz os gastos diretos com medicamentos no Medicare de outras maneiras. Essas disposições tornarão a insulina mais acessível para as pessoas cobertas pelo Medicare, mas não para todos. A Civica também está tomando medidas para resolver esse problema. A TI está trabalhando para colocar no mercado três versões genéricas biossimilares de insulina - glargina, lispro e aspart - que representam cerca de 80% das prescrições de insulina nos Estados Unidos. A empresa reduzirá drasticamente o preço de mercado da insulina, introduzindo sua insulina a um preço baixo e sustentável: não mais do que US$ 30 por frasco ou US$ 55 por um pacote de cinco canetas pré-cheias. A Civica não apenas publicará seus preços de atacado (um modelo que a Civica segue hoje com mais de 80 medicamentos que fornece aos hospitais dos EUA), mas também publicará um preço máximo de varejo em sua embalagem e página da Web para que os pacientes saibam se o preço que pagam no balcão da farmácia é um preço justo. Talvez o mais importante seja o fato de que a Civica não participará de nenhum esquema de descontos. Tanto as insulinas de ação rápida quanto as basais estão entre os medicamentos com os maiores descontos nos Estados Unidos. A cada ano, os pacientes com diabetes estão pagando muito mais do que deveriam pela insulina. O mesmo ocorre com outros medicamentos. Esses pagamentos excessivos sistêmicos são coletados dos pacientes pelas empresas de gerenciamento de benefícios farmacêuticos no balcão das farmácias de varejo e "reembolsados" no final para atacadistas, pagadores e empregadores, com cada segmento da cadeia de suprimentos recebendo sua parte. Esses "intermediários" no mercado atual de insulina criaram a rodovia entre os fabricantes de medicamentos e os pacientes e, depois de consolidar o poder de mercado, esses "intermediários" se tornaram "homens da rodovia", cobrando pedágios cada vez maiores de pacientes e famílias desesperados que já estão lidando com uma doença crônica que domina suas vidas. Talvez previsivelmente, depois que a Civica anunciou seus planos para a insulina, vários dos principais fornecedores de insulina nos Estados Unidos anunciaram preços drasticamente mais baixos para sua insulina, pelo menos por um período de tempo. São necessárias mais mudanças É importante reconhecer que a escassez crônica de medicamentos já se tornou um resultado incorporado do sistema atual. As tendências de marketing e a retomada das inspeções de controle de qualidade das instalações de fabricação de medicamentos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA após a pandemia de Covid-19 significam que a escassez tem mais probabilidade de aumentar do que de diminuir nos próximos anos. Isso porque a causa imediata da maioria das faltas de medicamentos injetáveis estéreis são problemas de qualidade na fabricação da forma de dosagem acabada. Mas também é amplamente reconhecido que a causa principal é o baixo custo desses produtos, o que reduz o incentivo ou a capacidade dos fabricantes de investir em qualidade ou em instalações de fabricação mais novas e empurra a produção para o exterior, para mercados com baixos salários, onde os problemas de qualidade se proliferam e a presença da FDA é menos consistente. As respostas políticas à escassez de medicamentos devem se concentrar na mudança do sistema atual, que favorece a aquisição pelo menor preço possível em detrimento da resiliência do fornecimento. Embora os hospitais membros do Civica tenham tomado medidas diretas para reduzir o risco de escassez, muitos outros ainda não tomaram essas medidas. Colocando os pacientes em primeiro lugar Modelos de negócios inovadores - como o do Civica - podem levar a novos mercados e reparar falhas de mercado antigas e aparentemente intratáveis. O objetivo do Civica é gerar um retorno social, melhorar a confiabilidade e a acessibilidade dos medicamentos e aliviar o sofrimento humano. A TI espera demonstrar que existem soluções de marketing individualizadas que colocam as necessidades do paciente em primeiro lugar e sempre, e que podem ajudar a moderar os efeitos de um capitalismo que não é limitado por noções de certo e errado.

Um modelo comprovado para combater a escassez de medicamentos nos EUA

Resumo.

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